2021-10-08
近日，通威三新藥業(yè)、納比生物、佳靈藥業(yè)、可佳永好、恒通動(dòng)保、華西動(dòng)物藥業(yè)、三和動(dòng)保7家公司率先通過(guò)新版獸藥GMP驗收。檢查情況將在各省農業(yè)農村廳或市農業(yè)農村局的網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間為2021年9-10月。
成都通威三新藥業(yè)有限公司
GMP是什么？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。全世界已有100多個(gè)國家實(shí)施了GMP制度。
獸藥GMP是什么？
WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，中國臺灣省等國家、地區頒布的GMP都明確規定，獸藥生產(chǎn)也必須執行GMP。世界上只有中國和澳大利亞根據本國的實(shí)際情況，為獸藥生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復雜的過(guò)程，涉及到許多環(huán)節和管理，任何一個(gè)環(huán)節疏忽都有可能導致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過(guò)實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠(chǎng)房、設備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售、自檢等全過(guò)程、全方位規范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。
成都通威三新藥業(yè)為行業(yè)首批獲得《GMP合格證》的企業(yè)，擁有通過(guò)獸藥GMP認證的5個(gè)現代化車(chē)間、10條工藝先進(jìn)的生產(chǎn)線(xiàn)，擁有完善的質(zhì)量保證體系，并運用現代化信息技術(shù)科學(xué)管理，為廣大客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的合格產(chǎn)品。近日已通過(guò)了新版GMP檢驗。
隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，2002年的獸藥GMP在執行過(guò)程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問(wèn)題。
1.獸藥生產(chǎn)準入門(mén)檻偏低，低水平重復建設和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。
2.獸藥生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈度監測標準偏低，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)實(shí)際需要。
3.重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物安全隱患。
4.缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理理念，需要建立。
新版獸藥GMP，新在哪？
1、提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。
按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個(gè)級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監測要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
2、提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。
性激素類(lèi)獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消毒劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類(lèi)型獸藥生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線(xiàn)，但應與散劑生產(chǎn)線(xiàn)分開(kāi)。獸用生物制品應按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車(chē)間應當分開(kāi)設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車(chē)間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
3、提高并細化了軟件管理要求。
加強了獸藥質(zhì)量管理的內容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。
4、提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。
增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容，進(jìn)一步明確職責，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應履行的職責。
5、提高了文件管理的要求。
細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質(zhì)量標準、工藝規程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。
新版獸藥GMP內涵豐富，要求具體，相關(guān)標準很高。獸藥生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵守、全面執行新版獸藥GMP，認真履行質(zhì)量安全主體責任，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，才能有效維護動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛生安全。